21世纪商业评论

泛生子的蓝海

作者:韩璐 来源:21世纪商业评论 202009期 时间:2020-10-18

“我们身处一个全新的行业。”泛生子联合创始人兼CEO王思振坦率地说,“只有探索与应用并行,才能改变我们对癌症的恐惧和无奈。”泛生子所说的“新行业”,指的是癌症基因检...

  “我们身处一个全新的行业。”泛生子联合创始人兼CEO王思振坦率地说,“只有探索与应用并行,才能改变我们对癌症的恐惧和无奈。”

  泛生子所说的“新行业”,指的是癌症基因检测,简单说,就是将基因组学相关技术运用到临床,进行癌症全周期管理,这是泛生子技术和业务明确的定位。

  在中国,癌症NGS(高通量测序技术)基因检测业务的整体渗透率不足2%,这意味着,在癌症领域存在大量未被满足的预防、早筛、诊断和治疗的需求,巨大的商业空间应运而生,泛生子进入的便是这个蓝海。

精准之基

  2015年,精准医疗的概念在全球普及开来,所谓“精准”,是将个人遗传信息、既往病史、生活环境与习惯等差异考虑在内,疾病预防与治疗“千人千面”,癌症领域尤其如此。

  “精准治疗的前提,在于精准诊断,基因检测为诊和治提供重要的‘基础设施型技术。”王思振说,既往癌症治疗无外乎三板斧——“手术”“放疗”和“化疗”,这些手段的基础是传统影像学被动诊断,即有症状后发现病灶,很多病患发现时癌症已在中晚期,死亡率高。

  基因组学发展后,癌症的诊断和治疗进入新阶段,慢慢发现致癌基因和抑癌基因,比如结肠癌,就是经过数次基因突变,正常细胞最终变成不受控制的癌症细胞。“癌症的发生发展与基因息息相关,基于基因组学可进行精准诊断和治疗。”王思振说。

  王思振本是互联网人,其第一次创业成功后,一直在寻找新机会。生物技术是他从学生时代起就向往和关注的领域。

  当他于2013年与泛生子另一位联合创始人、著名癌症基因组学科学家相识后,双方在创业方向上一拍即合,“我们希望挖掘基因组学的巨大潜能,真正能治愈一两类癌种。”王思振说。

  当年,他便跨界再创业,一头扎进癌症精准医疗领域。

  立志对癌症追根溯源,创始团队借用达尔文《泛生论》提出的遗传物质定义——Pangene,将公司直接命名为“泛生子”,这是“基因”一词最初的译文。

  成立至今,泛生子已打造了全面灵活的一站式分子检测解决方案,覆盖癌症治疗全周期,包括癌症早期筛查、诊断与监测以及药物研发服务,以此提高癌症的防控和诊疗水平,除已拥有5家医学检验实验室提供LDT服务外,还有7款IVD(In Vitro Diagnosis,体外诊断)产品获批应用于临床。

  2020年6月,泛生子在纽约纳斯达克交易所挂牌上市,募资金融2.6亿美元(绿鞋前),成为全球最大规模癌症精准医学公司上市项目(按绿鞋前计),发行价16美元,市值达14.14亿美元(约100亿元人民币)。

  泛生子的业绩增长非常强劲。

  2017-2019年,其营业收入分别为1.01亿元、2.25亿元和3.23亿元。即便受新冠疫情影响的2020年第一季度,泛生子仍达成同比15.3%的业务营收增长及47.9%毛利增长的优秀业绩表现。2020年第二季度,公司单季营收达1.017亿元人民币,同比增长40.3%,整体毛利达到6420万元人民币,毛利率高达63.1%。

  王思振告诉《21CBR》记者,泛生子的未来更加值得期待,“第一,除7款已获批IVD产品外,还有7款产品已进入注册申报通道,未来将有更多诊断产品大规模应用在医院;第二,已搭建国际领先、具有自主知识产权的早筛技术平台,基于该平台可以开发出覆盖更多癌症的早筛产品,这将打开癌症精准医疗领域另一个巨大市场空间”。

双轨并行

  中国每年有超过400万新增癌症确诊病例,居世界首位,大量癌症患者诊疗需求未得到满足,为癌症基因检测提供巨大的市场机会。

  已有大量患者受益于泛生子的基因癌症诊断产品,这些患者有的大幅延长生存期,有的甚至肿瘤消失。

  王思振说,过去几年,临床中因基因检测而“柳暗花明”的案例越来越多,“然而,癌症基因检测整体市场渗透率依然偏低。未来3到5年,基于高通量测序技术的癌症基因检测行业有望进入发展快车道”。

  其信心来自无创产检(NIPT)在中国的普及速度,大众愿意购买与健康相关的高科技医疗服务和产品。

  2014年,NIPT仅有0.5%的渗透率,今年市场渗透率已超30%,预计明年将达到50%,6年时间里市场扩容近百倍,覆盖近千万新生儿群体,且大多数是自费。

  其实在部分癌种领域,基因检测已有相当程度的普及。以脑癌为例,属于临床中最棘手的癌种,也是泛生子最早商业化的项目。通过几年的努力,到2019年,泛生子已在脑癌领域达成了20%的市场渗透率、拥有了高达58.3%的市场份额,且产生了大量检测数据,帮助医院和药企开发出更加有效和安全的治疗方法。

  目前,泛生子已完成三大业务板块布局:癌症早筛、诊断与监测及药物研发服务。其中,诊断与检测业务是主要收入来源,在该领域,泛生子采用“LDT+IVD”双轨并行的业务模式。

  LDT(Laboratory Developed Test)即临床实验室自建项目,为客户提供临床和科研检测服务。泛生子布局多处医学检验试验室,分别位于北京(CAP、CLIA双认证)、上海、杭州、重庆和广州等城市,为500多家医院和至少26家生物医药企业提供一站式分子检测解决方案。

  其LDT产品线覆盖高发的前十大癌种,其在脑癌、消化道癌LDT的检测服务市场占有率位居第一,尤其脑癌LDT检测服务,市占率高达58.3%,覆盖所有组织类型的检测,包括病灶组织、血液、尿液、脑脊液等。此外,肺癌检测的市场占有率位居前三。

  2020年二季度,泛生子LDT服務的营收为7580万元人民币,同比增加30.7%,毛利5310万元人民币,同比增长45.5%,毛利率高达70%。

  IVD则为医院提供体外诊断产品,泛生子IVD产品获批数量国内居首,已有7款获国家药品监督管理局(NMPA)批准,应用于临床,包括Genetron S5测序仪和应用“一步法”原研专利技术的肺癌8基因试剂盒。

  2020年二季度,泛生子IVD业务营收达到1810万元,实现381.4%的增长,并积极推动产品进入医保,为基因检测技术的大规模普及提供重要发展路径。

  泛生子的诊断检测量逐年攀升,从2017年的6700例提升至2018年的15600例左右,2019年达到约22900例。按照王思振的设想,LTD业务提供专业、前沿的检测服务,为临床诊疗探路;IVD则依托成熟产品打造院内自检平台,扩大市场渗透率。

早筛机会

  当被问到行业未来发展时,王思振特别看重癌症早筛的市场,预计未来几年,将会成为泛生子主力业务。

  泛生子已在肝癌的早筛研究取得突破,2019年初,他们与国家癌症中心合作,在《美国科学院院刊》(PNAS)上发表了全球首个、基于外周血细胞游离DNA(cfDNA)和蛋白标志物在乙肝病毒携带者前瞻性队列中进行肝癌早筛的研究成果,泛生子也被批准加入“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项”,进行肝癌早筛的研究。

  “我们会继续优化技术,推进该技术和产品的商业化,以及肝癌早筛技术平台拓展应用于其他癌种。”王思振告诉《21CBR》记者,全世界一半的肝癌死亡病例在中国,中国约有1亿的乙肝病毒携带者,他们属于潜在的肝癌高危人群。

  以肝癌举例,2015年中国肝癌发病人数37万,死亡32.6万人,早期肝癌患者的5年生存率高达80%以上,如果肝癌早筛达到应检尽检的规模水平,每年将挽救超过25万人的生命。“在肝癌上,我们有一个小目标,至少10%的乙肝病毒携带者每年能做一次筛查。肝癌早筛大规模普及后,将大幅降低中国因肝癌而死亡的人数。”他说。

  泛生子在加速推进肝癌早筛试剂盒的注册申报工作,一旦获批,将极大促进肝癌早筛产品的商业化。不过,期待着癌症基因检测能像无创产检一样普及,大规模商业化的一个重要前提,就是产品的价格,高价格往往会阻碍新技术大规模落地。

  泛生子正致力研发出快、准、便宜的产品,希望其肝癌早筛产品进入医保,实现大规模应用,“一旦进医保,我们希望将产品控制在1000元以内,一个乙肝病毒携带者,一年掏1000元或者800元,每年能做一次筛查,不只挽救生命,从卫生经济学的角度来看,也是划算的”。

  早筛板块是泛生子IPO后着重发力的方向,除肝癌外,肺癌、消化道癌等常见癌种的早筛产品也在开发中。基于癌症的复杂性,其检测技术及产品的开发周期长,投入也非常巨大。

  2018年、2019年,泛生子的研发费用分别为7141万元、9170万元,今年二季度的研发费用为2980万元人民币,大幅增加55.7%,占收入比重增加到29.3%,癌症早筛领域是研发投入增加的主要因素。

  近期,国家科技部重点专项“恶性肿瘤筛查早诊的液体活检技术研发及评价研究项目”正式发布,这是中国最大规模的国家级癌症多中心早筛研究项目,泛生子也深度参与其中,其原研创新技术Mutation CapsuleTM对项目提供关键支持。这项技术,只需少量血液,即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变,在不牺牲灵敏度的情况下,对一个样品进行多种测试。

  据了解,该项目的目标是重点突破恶性肿瘤筛查及早诊早治液体活检关键技术,构建高灵敏度、高特异度、高效经济的恶性肿瘤液体活检早诊技术体系,开发具有完全自主知识产权的筛查/早期诊断试剂盒。

  针对肺癌,项目在全国20省份、12万社区高危人群肺癌筛查的多中心前瞻性队列中验证其有效性;针对消化系统癌症,依托城市、淮河流域10万人以上的癌症早诊早治项目队列验证其有效性。

  目前,泛生子成为唯一一家参与三大癌种(肝癌、肺癌、消化道癌症)国家级早筛研发项目的公司。除了持续研发投入外,市场教育也是其重要支出項之一。

  “癌症基因检测技术和产品,对于中国患者和医师而言相对陌生,企业有必要投入资源教育市场,这是新兴行业发展的必经过程。”王思振解释道,在临床端建立起基于基因组学的精准诊疗观念至关重要,只有成体量营运,产品成本才能下降,去服务更多的人。

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